Εσωτερικό έγγραφο της εταιρείας περιγράφει τα συμπτώματα που ανέπτυξε και την πάθησή της. Το έγγραφο συνέταξαν οι ερευνητές για να αναφέρουν την «ύποπτη ή απρόσμενη» ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου.
Λεπτομέρειες για την νευρολογική διαταραχή εθελόντριας, που οδήγησε στην προσωρινή διακοπή της μελέτης με το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca κατά του νέου κορονοϊού δημοσίευσε ο διεθνής Τύπος.
Σε εσωτερικό έγγραφο που περιήλθε στην κατοχή του CNN, στελέχη της εταιρείας περιγράφουν πως μία υγιής 37χρονη «παρουσίασε επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα» δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση από το εμβόλιο.
Σύμφωνα με το CNN, η εθελόντρια έκανε την πρώτη δόση του εμβολίου AZD1222 στις αρχές Ιουνίου, χωρίς να παρουσιάσει πρόβλημα.
Η δεύτερη δόση έγινε μετά τα μέσα Αυγούστου. Δεκατέσσερις ημέρες αργότερα, στις 2 Σεπτεμβρίου, ενώ η 37χρονη έκανε τζόκινγκ, «σκόνταψε (δεν έπεσε) και τραντάχτηκε». Οι γιατροί που την εξέτασαν δεν βρήκαν να έχει εμφανές τραύμα στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
•► Πόνο και μειωμένη αίσθηση στον κορμό
•► Πονοκέφαλο
•► Μειωμένη ικανότητα να χρησιμοποιεί τα χέρια της
Στις 5 Σεπτεμβρίου η γυναίκα εισήχθη στο νοσοκομείο, όπου διαγνώστηκε με «επιβεβαιωμένη» εγκάρσια μυελίτιδα. Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, η οποία μπορεί να προκληθεί από ιούς.
Ενημέρωσαν οι ίδιοι οι ερευνητές
Το έγγραφο, με ημερομηνία 10 Σεπτεμβρίου, είναι ουσιαστικά η «Κίτρινη Κάρτα» των κλινικών μελετών (SUSAR - Suspected or Unexpected Serious Adverse Reaction report).
Με τον όρο Κίτρινη Κάρτα περιγράφεται το έγγραφο που διαθέτουν οι επαγγελματίες Υγείας (γιατροί, φαρμακοποιοί κ.λπ.) για να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων. Για τις κλινικές μελέτες υπάρχει το έγγραφο SUSAR, σύμφωνα με το CNN.
Στην παρούσα περίπτωση, το SUSAR συμπλήρωσαν οι γιατροί που διεξάγουν τη μελέτη με το εμβόλιο, επειδή ανησύχησαν για τα συμπτώματα της γυναίκας. Το έγγραφο εστάλη στη συνέχεια στους γιατρούς που διεξάγουν τη μελέτη με το εμβόλιο, στα διάφορα ερευνητικά κέντρα. Ωστόσο δεν είχαν αναφερθεί άλλα ανάλογα περιστατικά.
Η διαδικασία αυτή είναι η συνήθης που ακολουθείται κατά τις κλινικές (σε ανθρώπους) μελέτες.
Μεμονωμένο περιστατικό
Το περιστατικό αυτό οδήγησε στην προσωρινή διακοπή των μελετών με το εμβόλιο. Έπειτα από απόφαση της αρμόδιας Αρχής στη Βρετανία (του MHRA), η μελέτη ξανάρχισε στη Βρετανία. Ακολούθησε ανάλογη απόφαση και στη Βραζιλία, ενώ είναι θέμα χρόνου να ξαναρχίσει και στις ΗΠΑ.
Όπως εξήγησε ο κορυφαίος λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ Dr. Anthony Fauci, διευθυντής του αμερικανικού Εθνικού Ιδρύματος Αλλεργιών & Λοιμωδών Νόσων (NIAID), η νόσος της 37χρονης θεωρείται αυτή τη στιγμή «μεμονωμένο περιστατικό». Επιπλέον, «θα ήταν ασυνήθιστο να σταματήσει εντελώς μία μελέτη εξαιτίας ενός μεμονωμένου περιστατικού ανεπιθύμητης ενέργειας».
Ωστόσο, πρόσθεσε πως στους γιατρούς που πραγματοποιούν τη μελέτη στις ΗΠΑ θα συστηθεί να έχουν το νου τους για ανάλογα συμπτώματα. «Πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί για να δούμε αν θα ξανασυμβεί. Αν υπάρξει και άλλο περιστατικό, τότε τα πράγματα θα είναι εντελώς διαφορετικά», είπε στο CNN.
Η 37χρονη παρουσίαζε ήδη στις 10 Σεπτεμβρίου σημαντική βελτίωση, την οποία οι θεράποντες ιατροί της χαρακτήριζαν «ταχεία».
iatropedia.gr
Λεπτομέρειες για την νευρολογική διαταραχή εθελόντριας, που οδήγησε στην προσωρινή διακοπή της μελέτης με το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca κατά του νέου κορονοϊού δημοσίευσε ο διεθνής Τύπος.
Σε εσωτερικό έγγραφο που περιήλθε στην κατοχή του CNN, στελέχη της εταιρείας περιγράφουν πως μία υγιής 37χρονη «παρουσίασε επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα» δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση από το εμβόλιο.
Σύμφωνα με το CNN, η εθελόντρια έκανε την πρώτη δόση του εμβολίου AZD1222 στις αρχές Ιουνίου, χωρίς να παρουσιάσει πρόβλημα.
Η δεύτερη δόση έγινε μετά τα μέσα Αυγούστου. Δεκατέσσερις ημέρες αργότερα, στις 2 Σεπτεμβρίου, ενώ η 37χρονη έκανε τζόκινγκ, «σκόνταψε (δεν έπεσε) και τραντάχτηκε». Οι γιατροί που την εξέτασαν δεν βρήκαν να έχει εμφανές τραύμα στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Την επομένη ημέρα, η γυναίκα•► Αδυναμία στα χέρια
δυσκολευόταν να περπατήσει, πονούσε και είχε… …
•► Πόνο και μειωμένη αίσθηση στον κορμό
•► Πονοκέφαλο
•► Μειωμένη ικανότητα να χρησιμοποιεί τα χέρια της
Στις 5 Σεπτεμβρίου η γυναίκα εισήχθη στο νοσοκομείο, όπου διαγνώστηκε με «επιβεβαιωμένη» εγκάρσια μυελίτιδα. Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, η οποία μπορεί να προκληθεί από ιούς.
Ενημέρωσαν οι ίδιοι οι ερευνητές
Το έγγραφο, με ημερομηνία 10 Σεπτεμβρίου, είναι ουσιαστικά η «Κίτρινη Κάρτα» των κλινικών μελετών (SUSAR - Suspected or Unexpected Serious Adverse Reaction report).
Με τον όρο Κίτρινη Κάρτα περιγράφεται το έγγραφο που διαθέτουν οι επαγγελματίες Υγείας (γιατροί, φαρμακοποιοί κ.λπ.) για να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων. Για τις κλινικές μελέτες υπάρχει το έγγραφο SUSAR, σύμφωνα με το CNN.
Στην παρούσα περίπτωση, το SUSAR συμπλήρωσαν οι γιατροί που διεξάγουν τη μελέτη με το εμβόλιο, επειδή ανησύχησαν για τα συμπτώματα της γυναίκας. Το έγγραφο εστάλη στη συνέχεια στους γιατρούς που διεξάγουν τη μελέτη με το εμβόλιο, στα διάφορα ερευνητικά κέντρα. Ωστόσο δεν είχαν αναφερθεί άλλα ανάλογα περιστατικά.
Η διαδικασία αυτή είναι η συνήθης που ακολουθείται κατά τις κλινικές (σε ανθρώπους) μελέτες.
Μεμονωμένο περιστατικό
Το περιστατικό αυτό οδήγησε στην προσωρινή διακοπή των μελετών με το εμβόλιο. Έπειτα από απόφαση της αρμόδιας Αρχής στη Βρετανία (του MHRA), η μελέτη ξανάρχισε στη Βρετανία. Ακολούθησε ανάλογη απόφαση και στη Βραζιλία, ενώ είναι θέμα χρόνου να ξαναρχίσει και στις ΗΠΑ.
Όπως εξήγησε ο κορυφαίος λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ Dr. Anthony Fauci, διευθυντής του αμερικανικού Εθνικού Ιδρύματος Αλλεργιών & Λοιμωδών Νόσων (NIAID), η νόσος της 37χρονης θεωρείται αυτή τη στιγμή «μεμονωμένο περιστατικό». Επιπλέον, «θα ήταν ασυνήθιστο να σταματήσει εντελώς μία μελέτη εξαιτίας ενός μεμονωμένου περιστατικού ανεπιθύμητης ενέργειας».
Ωστόσο, πρόσθεσε πως στους γιατρούς που πραγματοποιούν τη μελέτη στις ΗΠΑ θα συστηθεί να έχουν το νου τους για ανάλογα συμπτώματα. «Πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί για να δούμε αν θα ξανασυμβεί. Αν υπάρξει και άλλο περιστατικό, τότε τα πράγματα θα είναι εντελώς διαφορετικά», είπε στο CNN.
Η 37χρονη παρουσίαζε ήδη στις 10 Σεπτεμβρίου σημαντική βελτίωση, την οποία οι θεράποντες ιατροί της χαρακτήριζαν «ταχεία».
You Might Also Like... ... Κορονοϊός: Ξανάρχισε η μελέτη με το εμβόλιο της AstraZeneca
iatropedia.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου